ISO 13485 və tibbi məhsullar: region şirkətləri üçün beynəlxalq bazarlara çıxış

? ISO 13485 və tibbi məhsullar: region şirkətləri üçün beynəlxalq bazarlara çıxış

Tibbi məhsullar yüksək səviyyədə keyfiyyət və təhlükəsizlik tələb edir. Hər hansı bir səhv sağlamlıq riskləri, reputasiya itkiləri və beynəlxalq bazarlara çıxışın məhdudlaşmasına səbəb ola bilər.

ISO 13485:2016 beynəlxalq səviyyədə tanınan keyfiyyət idarəetmə sistemi standartıdır və tibbi cihaz istehsalçıları üçün nəzərdə tutulub. O, şirkətlərə tənzimləyici tələblərə uyğunluğu təmin etməyə, məhsul təhlükəsizliyini qorumağa və müştəri etibarını artırmağa kömək edir.

? ISO 13485 nədir?

ISO 13485 tibbi məhsullar üçün xüsusi keyfiyyət idarəetmə sistemi tələblərini müəyyən edir. Standart aşağıdakı sahələri əhatə edir:
• Tibbi məhsulun layihələndirilməsi və inkişafı
• İstehsal, saxlanma və paylama
• Müxtəlif ölkələrin tənzimləyici tələblərinin nəzərə alınması
• Proseslərin davamlı təkmilləşdirilməsi və keyfiyyətə nəzarət

Standartı tətbiq edən şirkətlər beynəlxalq ticarətə hazır olduqlarını və keyfiyyət-təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olduqlarını nümayiş etdirir.

? ISO 13485-in beynəlxalq bazarlarda əhəmiyyəti

1. Qlobal bazarlara çıxış – sertifikatlaşdırma Avropa, ABŞ, Kanada və Yaxın Şərq ölkələrində tanınır.
2. Tənzimləyici tələblərə uyğunluq – MDR, FDA və digər orqanlar ISO 13485 uyğunluğu tələb edir.
3. Müştəri və tərəfdaş etimadının artırılması – tibbi müəssisələr və distribyutorlar sertifikatlı istehsalçıları üstün tutur.
4. Əməliyyat risklərinin azaldılması – sistematik keyfiyyətə nəzarət qüsurları və geri qaytarma hallarını minimuma endirir.

⚙️ Region şirkətləri üçün üstünlüklər
• Azərbaycan, Gürcüstan, Türkiyə: yerli tibbi cihaz istehsalçıları və sarf materialları ISO 13485 ilə ixrac imkanlarını artırır.
• Digər ISO standartları ilə inteqrasiya: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 kompleks idarəetmə sistemi yaradır.
• Rəqabət qabiliyyətinin artırılması: sertifikat beynəlxalq tenderlərdə və dövlət satınalmalarında iştirak imkanı verir.

? ISO 13485 tətbiqi: əsas addımlar

1. Mövcud proseslərin və sənədlərin analizi – istehsal və keyfiyyətə nəzarətin bütün mərhələlərini audit edin.
2. Keyfiyyət siyasəti və prosedurların hazırlanması – layihələndirmə, istehsal, saxlanma və paylama proseslərini müəyyən edin.
3. İşçilərin təlimi – personalın standart tələbləri və keyfiyyət idarəetmə sistemindəki rolu ilə tanış olun.
4. Daxili audit və düzəldici tədbirlər – standart uyğunluğu yoxlayın və qeyri-müvafiqlikləri aradan qaldırın.
5. Sertifikasiya və davamlı təkmilləşdirmə – müstəqil audit vasitəsilə ISO 13485 sertifikatı əldə edin və prosesləri inkişaf etdirin.

? Nəticə

ISO 13485 tibbi məhsul istehsalçıları üçün beynəlxalq ekspansiyanın açarıdır.
Bölgə şirkətləri üçün standart yeni bazarlara çıxış, risklərin azaldılması və müştəri-etibarının möhkəmləndirilməsi imkanı yaradır. ISO 13485 tətbiqi həm tələblərə uyğunluq, həm də şirkətin strateji inkişafı və reputasiyası üçün investisiyadır.